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2021-03-09 08:35:26
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sc是根据国家质量监督检验检疫总局《关于使用企业食品生产许可证标志有关事项的公告》（总局2010年第34号公告），企业食品生产许可证标志以“企业食品生产许可”的拼音“Qiyeshipin Shengchanxuke”的缩写“QS”表示，并标注“生产许可”中文字样。与原有的英文缩写QS（quality safety 质量安全），表达意思有所不同。
空气洁净度是指洁净环境中空气含悬浮粒子量多少的程度，通常空气中含尘浓度高则空气洁净度低，含尘浓度低则空气洁净度高。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的较大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。国家标准GB50073一2001中规定的洁净间(区)内空气中悬浮粒子洁净度等级见表1-2。
表1—2 洁净室及洁净区内空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的较大浓度限值/(PC/M3)
0.1µm 0.2µm 0.3µm 0.5µm 1µm 5µm
1 10 2
2 100 24 10 4
3 1000 237 102 35 8
4 10000 2370 1020 352 83
5 100000 23700 10200 3520 832 29
6 1000000 237000 102000 35200 8320 293
7 352000 83200 2930
8 3520000 832000 29300
9 35200000 8320000 293000
注:PC/M3为单位体积空气中悬浮粒子的颗粒数。
与原规范GBJ73一84相比，空气洁净度等级从4个级别增加为9个级别,控制粒子粒径从2个(0.5µm和5µm)增加为6个(0.1µm、0.2µm、0.3µm、0.5µm、1µm、和5µm),关且空气洁净度等级允许采用整数间的中间级别,如1.0、1.1、1.2……8.9、9.0级。
而药品生产洁净室（区）空气洁净度级别仍沿用《药品生产质量管理规范》（GMP）（1998年修订）中的规定，见表1-3。
表1-3 药品生产洁净间空气洁净级别表
洁净度级别 尘粒较大允许数/（PC/M3） 微生物较大允许数 换气次数
≥0.5µm ≥5µm 浮游菌/(个/M3) 沉降菌/(个/皿)
100级 3500 0 5 1 垂直层流0.3m/s
水平层流0.4m/s
10000级 350000 2000 100 3 ≥20次/h
100000级 3500000 20000 500 10 ≥15次/h
300000级 10500000 60000 15 ≥10次/h
注:PC/M3为单位体积空气中悬浮粒子的颗粒数。
洁净间的空气洁净级别必须满员生产食品对空气净化的需要。一般地，食品工厂的不同生产区域、生产工段和空气洁净度等级见表1-4
表1-4 食品工厂不同生产区域和空气洁净度等级
生产区域 空气洁净度等级 沉降菌数（pc/m3） 沉降真菌数（pc/m3） 生产工段
洁净生产区 1000～10000 易腐或即食性成品（半成品）的冷却及储存、调整、内包装等
准洁净生产区 100000 加工、加热处理等
一般生产区 300000 前处理、原料保管、仓库等
注：pc/m3为单位体积空气中悬浮的颗粒数。
几类食品的生产用洁净间的洁净度要求如表1-5所示。有些食品生产已有对应的管理规范，其生产洁净的要求都有相应的规定，应按其规定执行。
不同食品生产用洁净间的洁净度要求
洁净度（≥0.5µm微粒数）/（个/ft3）
1 10 100 1000 10000
牛乳、乳制品、食肉、食肉加工、炼乳制品、清酒、酒类、糕饼、豆腐制品、面包、蘑菇、菌类培养
注：1ft = 0.3048m。
（1）按《保持健康食品良好生产规范》（GB 17405-1998）规定，生产保持健康食品片剂、胶囊、丸剂以及不能在较后容器中灭菌的口服液等产品应当采用10万级洁净厂房。
（2）按《引用天然矿泉水厂卫生规范》(GB16330)规定，引用天然矿泉水的清洗车间应为10万级洁净厂房，灌装车间应为1000级洁净厂房，或全室10000级，生产线局部100级。
（3）按《瓶装引用纯净水卫生标准》(GB 17324)规定，瓶装饮用水的灌装车间要求空气洁净度应达到1000级。
洁净室控管项目：
（1）能除去空气中飘游之微尘粒子。
（2）能防止微尘粒子之产生。
（3）温度和湿度之控制。
（4）压力之调节。
（5）有害气体之排除。
（6）结构物与隔间之气密性。
（7）静电之防制。
（8）电磁干扰预防。
（9）安全因素之考虑。
（10）节能之考量。
洁净室构成：
洁净室的构成是由下列各项系统所组成（在所组成的系统分子中是缺一不可的），否则将无法构成一完整且品质良好的洁净室。
（1）天花板系统：包括吊杆（Ceiling rod）、钢梁（I-Beam或U-Beam）、天花板格子梁（Ceiling grid或Ceilingframe）。
（2）空调系统：包括空气舱、过滤器系统、风车等。
（3）隔墙板（Partitional wall）：包括窗户、门。
（4）地板：包括高架地板或防静电舒美地板。
（5）照明器具：包括日光灯、颜色灯管等。
洁净室之建筑主体构造，一般是用钢筋或骨水泥，但无论是何种构造，必须满足如下之条件：
（1）不会因温度变化与振动而发生裂痕。
（2）不易产生微尘粒子，且很难附着粒子。
（3）吸湿性小。
（4）为了维持室内之湿度条件，热绝缘性要高。
进入洁净区的空气，经过初效（又称粗效）、中效、三级过滤器过滤，使空气达到所要求的洁净级别。由于过滤器可以滤除＜1μm（微米）的尘埃粒子，对细菌的穿透率为10-6，所以通过过滤器的空气，可视为无菌。
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